生物样本库通过中国人类遗传资源保藏审批——汕头市中心医院获保藏行政许可

近日，国家科技部在线公布了中国人类遗传资源行政许可事项2022年第2批审批结果。汕头市中心医院生物样本库顺利通过中国人类遗传资源保藏审批（国科遗办审字〔2022〕BC0008号），成为粤东首家具备人类遗传资源保藏资质的法人单位。截至目前，广东省仅有12家法人单位获得保藏行政许可。

根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(中华人民共和国国务院令第717号)规定，“保藏我国人类遗传资源应当经国务院科学技术主管部门审核批准”。市中心医院生物样本库经过前期建设、申报材料的准备，最终于今年1月19日派出由该院有关专业人士组成的答辩组一行，代表医院参加了中国人类遗传资源管理办公室在广州举办的视频答辩评审会议。科技部专家组对该院生物样本库的组织管理、运行机制、场所设施设备、保藏方案以及生物样本保藏的质量体系进行了一系列的技术评审。经过层层审核，市中心医院生物样本库成功获批中国人类遗传资源保藏资质。

生物样本库是市中心医院进行高水平医院重点建设的临床科研平台之一。其始建于2007年，在建设初期与汕头大学医学院分子生物学实验室合作共建食管癌标本库；2012年，市中心医院开始筹建院级生物样本库，立足粤东地区常见的优势病种，如食管、胃、结直肠、肺、乳腺、甲状腺、神经系统、妇科系统和泌尿系统等疾病，规范收集血液、尿液、组织样本等生物样本；2014年，市中心医院成为中国医药生物技术协会组织生物样本库分会委员单位、生物芯片上海国家工程研究中心生物样本库粤东分中心；2018年重新调整组织管理架构，市中心医院生物样本库行政管理隶属于临床医学研究中心，联合病理科共建共管。

自高水平医院建设以来，市中心医院进一步加强生物样本库运行、技术管理能力，力图建设符合国家规范的院级生物样本库。截至2021年11月，生物样本库共有已入库组织标本39009管、血液标本76150管；支持国家863重大计划项目1项、国家自然科学基金项目18项，参与发表SCI论文70多篇；其中，与中国医学科学院詹启敏院士合作的论文“食管鳞状细胞癌基因改变的识别”在NATURE上发表。

人类遗传资源保藏资质的成功获批，是市中心医院生物样本库建设工作的里程碑，标志着该院生物样本库保藏工作得到国家科技部门的充分认可，并朝着更规范、更科学的方向发展。下来，该院生物样本库将继续秉持“高标准、严要求”，严格按照国家法律法规及保藏技术规范的要求，不断提升样本库运行管理能力，为医院提供高水平的存储与利用服务，建立与高水平医院建设发展相匹配的规范化、标准化、信息化、特色化的生物样本库，助力医院的临床医学转化研究，为提高疾病诊治能力、研究能力提供坚实基础。