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央视“3·15 ”晚会曝光了某医疗器械生产企业“徒手制作一次性贴身用品”不灭菌出厂，涉嫌侵害消费者合法权益问题，引起社会各界高度关注。为进一步加强江门市无菌医疗器械质量安全监管，督促企业落实主体责任，3月21日，市市场监管局召开了江门市无菌医疗器械生产企业提醒会，全市19家无菌医疗器械生产企业法定代表人、负责人、管理者代表等参加了会议。
会议首先安排集中观看央视“3·15 ”晚会曝光“卫生巾纸尿裤生产垃圾被翻新售卖”“一次性内裤徒手制作不灭菌”等案例，给与会代表敲响警钟。
随后，会议对无菌医疗器械生产企业进行了提醒告诫：一是要认真学习并严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规和配套规章制度，依法开展生产经营活动。二是要严禁生产过程中偷工减料、不按标准进行灭菌处理等违法违规行为。三是要制定专门的残次品、下脚料管理规章制度，选择有资质、具备专业处理能力的回收公司进行处理；企业选择回收单位时，要严格审核其环保手续、技术能力、过往业绩等，签订详细合同明确双方权利义务，监督其合规处理。
会议强调，各企业要以案为鉴，严格落实企业主体责任，确保原材料来源正规、质量保证、可追溯；要把医疗器械产品质量安全放在更加突出的位置，加强生产全流程质量管控，确保产品质量；要以此次提醒会议为契机，进一步提高质量管理意识，强化责任担当，不断提升企业生产管理水平，把好产品质量关。
下一步，市市场监管局将加大对医疗器械生产环节的监督检查力度，依法严厉查处违反相关法律法规的行为，切实保障公众用械安全，促进我市医疗器械行业高质量发展。
来源：市市场监管局医疗器械科
本文来源：江门市场监管
责任编辑：
欧嘉颖_JM17
