【喜讯】新会区中医院获国家药物临床试验机构备案

近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台显示：新会区中医院获“国家药物临床试验（GCP）机构”资格，备案专业为蛇伤科。成为广东省首家通过备案蛇伤科专业的GCP机构，这是新会区中医院医疗、科研、教学等综合实力进一步提升的具体体现。

“国家药物临床试验备案机构”是干什么的？

获得“国家药物临床试验备案机构”资格的机构须设有药物临床试验机构办公室、临床试验伦理委员会、GCP档案室和GCP中心药房。专业组（蛇伤科）需具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量以及相关的急救药品和抢救设备。

药物临床试验质量管理规范（GCP）：GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总计和报告。临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

申报过程

区中医院自2023年10月启动“国家药物临床试验机构GCP”建设。自始，在医院党委的领导下，明确以蛇伤科专业作为申报专业，坚持以提升专科内涵建设为目标，召开多次筹备会议，加大了软硬件建设投入，完善相关制度和流程，改造相关基础实施等，组织开展预检和自查整改，条件成熟后开展申报验收等一列工作，全院上上下下齐心协力，确保“国家药物临床试验机构GCP”建设各项筹建工作落实到位。

图：医院党委书记盛波在GCP备案启动、迎检大会上作动员讲话

图：组织开展临床药物试验GCP专业知识培训

图：组织开展模拟问答考核

验收考核

经过大半年的筹备，于2024年7月2日，迎来广东省药品监督管理局检查专家组对医院新申报的药物临床试验机构、临床试验伦理委员会、蛇伤科专业进行首次监督检查。

会议上，检查组组长温预关主任介绍了检查组成员，并宣读检查方案和检查纪律要求。医院分管领导、副院长邱国海致欢迎辞。药物临床试验机构主任杨劲松、药物临床试验伦理委员会主任王明义、药物临床试验专业组蛇伤科学术带头人朱江主任中医师等分别介绍了医院药物临床试验机构及伦理委员会、蛇伤专业规范化建设及运行情况。

随后，专家组对GCP机构办公室、药房、档案室、伦理委员会办公室、档案室等场所以及仪器设备运行、办公设施配备等情况进行实地查看，对文件制度及SOP、人员档案、人员培训等情况进行资料查阅，并对相关人员岗位职责、具体工作开展流程等进行提问考核。

同时，专家组通过现场检查、现场交流和文件资料查阅、提问考核等方式，对医院蛇伤科备案专业科室的研究团队组成及急救设备设施、临床试验相关设施、制度及SOP制订情况等进行了详细检查，并对团队成员的岗位职责、GCP相关知识以及SOP的掌握情况进行了考核。

当日下午，召开检查反馈会议。检查组组长温预关主任宣布检查情况，对医院新增专业组GCP工作给予了充分肯定。通过现场检查及考核，确认新增专业组在人员、场地、制度建设等方面均与备案相符，已具备进行药物临床试验的能力，并提出整改意见，候整改完成后报省药监局复核、国家药监局审核同意后备案。

医院党委副书记、院长卢尔海在发言时表示，感谢检查组专家的专业指导，医院将按照检查组提出的意见建议认真落实整改，切实保障受试者的权益，努力把GCP工作做实、做细、做精，进一步推进医院药物临床试验的规范化、标准化管理，提升医院临床试验整体水平。

区中医院对验收考核工作非常重视，特别是对专家组提出的整改意见，成立了整改组对整改意见逐一进行整改落实并按时上报省药监局复核、国家药监局审核。目前，根据结果反馈，新会区中医院已成功通过国家药物临床试验机构备案（蛇伤科专业），这对医院医疗科研水平的提高具有重要意义。医院将以此为契机，脚踏实地做好药物临床试验工作，促进医院高质量发展，为人民群众健康保驾护航。

文章来源于：新会区卫生健康局、新会区中医院