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这两家药企的藿香正气水被食药监总局责令召回

2017-08-09 08:51:53 来源: 封面新闻
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这两家药企的藿香正气水被食药监总局责令召回

这两家药企的藿香正气水被食药监总局责令召回

8月8日,封面新闻记者从国家食药监总局获悉,吉林省鑫辉药业有限公司和四川禾邦旭东制药有限公司因违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,被责令召回已销售的藿香正气水,并被立案查处。

而封面新闻记者调查发现,截至8月8日,依然有互联网药品销售平台,在销售吉林鑫辉药业有限公司的藿香正气水。

藿香正气水是百姓常用祛暑药,几乎是家庭必备药物。封面新闻记者了解到,此次召回源自食药监总局对两家企业的飞行检查。检查发现的问题,包括“私自生产甘草浸膏和广藿香油”、“生产质量管理相关数据记录不可信”等。

这两家药企的藿香正气水被食药监总局责令召回

这两家药企的藿香正气水被食药监总局责令召回

甘草浸膏、广藿香油购进量

与藿香正气水产量不匹配

检查表明,吉林鑫辉药业有限公司企业财务发票显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。

2016年1月至2017年6月10日,企业共生产藿香正气水437批次,合计12793.78万支(10ml/支),按法定标准投料量,生产上述批次产品需投广藿香油972.3kg,甘草浸膏12649.44kg。企业提供的甘草浸膏、广藿香油财务发票显示,2015年至2017年6月10日,企业从宝鸡金森制药有限公司购进甘草浸膏共计3.325吨,从广东同德药业有限公司购进广藿香油共计275kg。2016年1月至2017年6月10日,财务发票显示企业购进甘草浸膏为11笔,共计2.375吨,广藿香油为7笔,共计225kg。

也就是说,若按企业票据上中药提取物购进量计算,2016年1月至2017年6月10日,企业生产藿香正气水甘草浸膏投料量约为2286.5kg ,广藿香油约为271.36kg。显然,两者数据对不上。

甘草浸膏、广藿香油购进数量

与企业提供的入库数量存偏差

检查还发现,2016年1月至2017年6月10日财务票据显示,甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在偏差。甘草浸膏相差量10525kg;广藿香油相差数量为725kg。企业乙醇《物料分类明细账》显示,2016年1月至2017年6月10日,企业购进95%乙醇量为825207.7kg,库存量为5118kg。依据藿香正气水提取批记录、辽源市食药监局问询记录,企业乙醇不回收使用,每批次藿香正气水渗漉工序白芷等四味药材需95%乙醇量为46721.7kg,企业已购进乙醇量最多能生产18批次。2016年1月至今共生产藿香正气水渗漉产品(渗漉批量为:360万支/批)37批次。企业购进95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料来源。

目前,该公司因违法违规被立案查处。

拒绝、逃避检查

编造相关企业票据、私刻专用章

同样被立案查处的还有四川禾邦旭东制药有限公司。6月上旬,国家食药监总局核查中心和四川省食药监局对位于资阳的该企业进行了检查。

检查发现,该企业存在拒绝、逃避检查,销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据。

检查组在查阅该企业“宝鸡金森制药有限公司送货单”时发现,部分单据与检查组在宝鸡金森检查现场取得送货单存在差异。在检查组指出其编制的票据与真实票据间的差异后,企业承认为降低成本,私自生产甘草浸膏和广藿香油,并伪造相关中药提取物生产企业的票据以应对检查。当检查组要求交出伪造的“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件和私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”时,企业拒不交出。

食药监部门调查认为,该企业藿香正气水长期低于成本价销售,其生产质量管理的相关数据记录不可信。

对上述两家企业,食药监总局已责令召回销售的藿香正气水。

仍有互联网药品销售平台

在出售上述企业藿香正气水

8月8日上午,封面新闻记者调查发现,已有互联网药品销售平台下架上述企业生产的藿香正气水。但同时记者也发现,依然有网商平台在出售。

在某药品交易网,记者查询到安徽一家医药公司的网上店铺,还在销售吉林鑫辉药业有限公司的藿香正气水。10支装的标价为每盒2元,其库存显示还有12件。

这两家药企的藿香正气水被食药监总局责令召回

这两家药企的藿香正气水被食药监总局责令召回

唐菲菲 本文来源:封面新闻 责任编辑:唐菲菲_QY05
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